|
|
|
GSK ja Theravance teavitavad Relovair’i kahe olulise III faasi KOKi uuringu tulemustest
Pressiteade
16. juuni 2011
Tulemused toetavad Relovair’i arendusprogrammi jätkamist KOKi korral
GlaxoSmithKline (GSK) ja Theravance, Inc. (NASDAQ: THRX) teavitasid kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel läbi viidud Relovair’i kahe keskse kuuekuulise efektiivsuse ja ohutuse alase III faasi uuringu tulemustest. Mõlema uuringu tulemused toetavad Relovair’i arendusprogrammi jätkamist KOKi haigetel. Relovair´i kliinilises arendusprogrammis osalevad ka Eesti tervishoiuasutused oma uuringukeskustega – Tartu Ülikooli Kliinikum, Ida-Tallinna Keskhaigla, Lääne-Tallinna Keskhaigla, Pärnu ja Rakvere Haigla ning teised spetsialiseerunud uuringukeskused. Eestis kaasati nendesse uuringuprogrammidesse 80 patsienti 8 uuringukeskuses.
Relovair on üks kord päevas inhaleeritav kortikosteroidi/pikatoimelise beeta-agonisti kombinatsioon, mis sisaldab flutikasoonfuroaati ja vilanterooli (FF/VI) ning mida töötatakse välja KOKi ja astma raviks.
Need andmed moodustavad osa Relovair’i kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse üldisest hindamisest KOKi korral, mis koos käimasolevatest 12-kuulistest ägenemise uuringutest saadavate andmetega lisatakse müügiloa taotluste dokumentatsiooni hulka.
Eelnevalt kindlaksmääratud esmaste tulemusnäitajate analüüsid näitavad mõlemas uuringus statistiliselt olulist paranemist Relovair’i kasutamisel platseeboga võrreldes 0 4 tunni kaalutud keskmise FEV1 ja 24-tunni FEV1 põhjal. Samade tulemusnäitajate puhul näitavad uuringud ka statistiliselt olulist paranemist vilanterooli kasutamisel võrreldes platseeboga. Et hinnata vilanterooli osakaalu kombinatsiooni toimes, võrdles üks esmane tulemusnäitaja Relovair’i ja flutikasoonfuroaadi toimet kaalutud keskmisele FEV1-le; taas oli see statistiliselt oluline. Eeesmärgiga hinnata flutikasoonfuroaadi osakaalu kombinatsiooni toimes, võrreldi Relovair’i ja vilanterooli toimet 24-tunni FEV1muutusele. Selles analüüsis ilmnes Relovair’i puhul arvuline, kuid mitte järjekindel statistiliselt oluline paranemine võrreldes ainult vilanterooliga.
Mõlemas uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed kõikides ravirühmades (kaasa arvatud platseeborühmas) nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon ja peavalu. Laboratoorsete või eluliste näitajate osas kliiniliselt olulisi toimeid ei täheldatud.
Nimetatud kaks kuuekuulist FEV1 uuringut võimaldavad esmast pilguheitu Relovair’i uurimisprogrammi, milles hinnatakse enam kui 6000 KOKi haiget. Kahte suuremasse 12 kuud kestvasse ägenemiste uuringusse, kus osaleb üle 3000 patsiendi, on uuritavate kaasamine lõppenud. Nende lisauuringute tulemused võimaldavad põhjalikumalt hinnata Relovair’i efektiivsust võrreldes flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga ägenemiste vähendamisel ja kopsufunktsiooni parandamisel. Kõikide uuringute täielikud tulemused esitatakse tulevastel teaduskonverentsidel.
Relovair’i uuritakse ka astma ravi III faasi kliinilises arendusprogrammis.
Kuuekuulised efektiivsuse ja ohutuse uuringud.
Kaks uuringut olid platseebokontrollitud, topeltpimedad, paralleelsete rühmadega uuringud, kuhu randomiseeriti kokku umbes 2200 keskmise raskusega ja raske KOKiga patsienti. Patsiendid (ligikaudu n=200 uuringurühma kohta) said kas ainult flutikasoonfuroaati (100 μg, 200 μg), ainult vilanterooli (25 μg), flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kombinatsiooni (50 μg, 100 μg või 200 μg FF pluss VI 25 μg) või platseebot.
Uuringutes hinnati eraldi kahte kopsufunktsiooni näitajat: kopsufunktsiooni paranemist esimese nelja tunni jooksul pärast ravimi manustamist 168. päeval ja ööpäevast kopsufunktsiooni vahetult enne uue annuse manustamist 169. päeval.
Relovair on GlaxoSmithKline firmade grupi kaubamärk.
GlaxoSmithKline, mis on üks maailma juhtivatest uuringutepõhistest farmaatsia- ja tervishoiufirmadest, on pühendunud inimese elu kvaliteedi parandamisele, võimaldades inimestel teha rohkem, tunda ennast paremini ja elada kauem. Lisainformatsioon: http://www.gsk.com
Theravance on biofarmaatsiafirma, mille tegevuse põhisuund on tootekandidaatide avastamine ja strateegiline koostöö farmaatsiafirmadega. Theravance on keskendunud väikeste molekulravimite avastamisele, arendusele ja tootmisele mitmetes terapeutilistes valdkondades, mis hõlmavad respiratoorseid haigusi, bakteriaalseid infektsioone ja kesknärvisüsteemi(KNS)/valu. Firma põhilised programmid on järgmised: RELOVAIR, LAMA/LABA (muskariiniretseptorite antagonist/beeta2-agonist: ’719/vilanterool (VI) ja MABA (bifunktsionaalne muskariiniretseptorite antagonist-beeta2-agonist), mõlemad koostöös GlaxoSmithKline plc'ga, ning suukaudse perifeersete μ-opioidretseptorite antagonisti (PμMA) programm. Theravance rakendab ravimite avastamisel oma klassi parimat strateegiat, mille eesmärk on välja töötada paremaid ravimeid nendes olulistes valdkondades, mille puhul meditsiinilised vajadused pole veel rahuldatud. Lisainformatsiooni saamiseks külastage palun firma veebilehekülge www.theravance.com
THERAVANCE, Theravance’i logo ja MEDICINES THAT MAKE A DIFFERENCE on firma Theravance, Inc. registreeritud kaubamärgid.
Lisainformatsioon:
Toomas Pruunsild, Meditsiiniala juhataja
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: 667 6935
E-post: toomas.r.pruunsild@gsk.com
http://www.gsk.ee
|
|
|
|
|