|
|
|
Pressiteade
24.10.2011
Vaktsiinikandidaadi RTS,S uuringu III faasi tulemused näitavad märkimisväärset kaitset kliinilise ja raskekujulise malaaria vastu Aafrika laste seas.
Eelmisel nädalal avaldati tunnustatud teadusajakirjas New England Journal of Medicine esimesed tulemused käimasolevast kolmanda faasi uuringust malaaria vaktsiini kandidaadiga RTS,S, mille kohaselt vähendab RTS,S malaariaga nakatumist 5 kuni 17 kuu vanustel lastel 50% võrra.
Pool maailma elanikkonnast elab malaaria-riski piirkonnas, mis põhjustab igal aastal umbes 800 000 inimese surma, kellest suur osa osa on alla 5 aastased lapsed Sahara-taguses Aafrikas.
5-17 kuulised lapsed
Sahara-taguse Aafrika 7 riigis läbi viidud uuring näitas, et kolm doosi RTS,S vaktsiini vähendas laste riski haigestuda kliinilisse ja raskekujulisse malaariasse vastavalt 56% ja 47%. Antud analüüs põhineb 6000 lapse (vanus 5-17 kuud) andmetel, mis koguti 12-kuulise perioodi jooksul peale vaktsineerimist. Kliiniline malaaria avaldub kõrge palaviku ja külmavärinatega. See võib kiiresti areneda raskekujuliseks malaariaks, mida iseloomustavad tõsised probleemid veres, ajus või neerudes ja mis võib osutuda surmavaks. Esimesed III faasi tulemused on kooskõlas eelnenud II faasi uuringu tulemustega.
Insektitsiididega immutatud voodi-võrkude laialdane kasutamine selle katse ajal näitas, et RTS,S võib anda kaitset lisaks juba olemasolevatele malaaria-kontrolli vahenditele.
6-12 nädalased lapsed
Uuring ei ole veel lõppenud ning tulemusi ohutuse ja efektiivsuse kohta 6-12 nädalastel lastel on oodata 2012. aasta lõpuks. Need andmed annavad selgust RTS,S vaktsiini efektiivusest ka antud vanusegrupis, nii kliinilise kui raskekujulise malaaria kohta.
Kombineeritud andmed 6-12 nädalaste ja 5-17 kuuliste laste kohta
Kõikide uuringusse kaasatud laste (6 nädala kuni 17 kuu vanused, kokku 15,460 last) analüüsimine raskekujulise malaaria esinemise suhtes näitas vaktsiini 35%-list efektiivsust 0-22 kuulise jälgimisperioodi jooksul (keskmine jälgimisperioodi aeg: 11,5 kuud).
Pikaajaline efektiivsus
Vaktsiin RTS,S on praegu endiselt arendusjärgus. Edasist infot pikaajalise kaitsva mõju suhtes, 30 kuud peale kolmandat doosi, peaks saama 2014.a. lõpuks. See annab tõendeid rahvuslikele ametitele, aga samuti ka rahvusvahelistele tervishoiuorganisatsioonidele, hindamaks RTS,S-i kasu ja riske.
Ohutus
Tõsiste kõrvalnähtude* esinemissagedus selles RTS,S vaktsiini uuringus (18%) oli võrreldav uuringus osalenutega, kes said kontroll-vaktsiini (22%)
Täheldati erinevusi spetsiifiliste nähtuste suhtes, nagu meningiit ja krambid, mis olid kõrgemad malaariavaktsiini grupis. Krambid arvati olevat seotud palavikuga ja meningiit ei olnud ilmselt vaktsiinist põhjustatud. Neid juhtumeid jälgitakse edasi ning täiendavat informatsiooni RTS,S kandidaat-vaktsiini kohta saadakse järgneva kolme aasta jooksul.
Uuringut juhtinud teadlane Tsiri Agbenyega arvab: „Esimeste tulemuste avaldamine 5-17 kuuliste laste kohta tähistab olulist verstaposti RTS,S vaktsiini arendamisel. Need tulemused kinnitasid eelnevaid, uuringu teise faasi jooksul kogutud andmeid ja need toetavad jätkuvaid pingutusi selle vaktsiini arendamisel. Olles töötanud malaaria-alastes teadusuuringutes üle 25 aasta, tean, kui raske raske on olnud saavutada edu selle haiguse vastu. Kahjuks on ka paljud uurijad ise malaariale alistunud, mis on paratamatu fakt Aafrika-elus. Rahvusvahelise üldsuse uuenenud huvi ja teaduslikud tõendid millest teatame praegu, peaks andma uut lootust, et malaariat on võimalik kontrolli alla saada.“
Pilk tulevikku
GSK ja MVI on pühendunud sellele, et muuta see vaktsiin kättesaadvaks neile, kes seda enim vajavad, juhul kui see vaktsiin kinnitatakse ja soovitatakse kasutamiseks. Jaanuaris 2010 teatas GSK, et RTS,S-i lõplik hind katab selle tootmiskulud koos väikese kasumiga, mida taasinvesteeritakse teise-põlvkonna malaaria vaktsiini või teiste unarusse jäetud troopiliste haiguste vastaste vaktsiinide uurimis- ja arendustöösse.
Juhul, kui kogu vajalik avalik tervishoiualane info, sealhulgas ohutuse ja efektiivsuse andmed III faasi programmist, osutub rahuldavaks, on WHO osutanud võimalusele selle vaktsiini soovitamiseks aastaks 2015, sillutades teed otsuste tegemiseks Aafrika rahvaste poolt selle vaktsiini laiaulatuslikuks juurutamiseks läbi rahvuslike immuniseerimisprogrammide.
Taustainfo toimetustele:
RTS,S
RTS,S on teaduslik nimi, mis on antud sellele vakstiini-kandidaadile ja see peegeldab selle koostist. RTS,S-i eesmärk on käivitada immuunsüsteemi kaitsmaks Plasmodium falciparum parasiidi vastu kui see kõigepealt siseneb peremehe verre ja/või kui see nakatab maksa rakke. See on koostatud selliselt, et vältida maksarakkude nakatumist parasiidiga ning selle paljunemist ja küpsemist maksas, mis hoiab ära edasist parasiidi taas-sisenemist vereringesse ja punaste vererakkude uut nakatamist, alates millest nakatunud inimene hakkab haiguse sümpomeid tundma.
See vaktsiin baseerub valgul, mis esimesena identifitseeriti Dr. Ruth ja Victor Nussenzweig’i laboris New York’i Ülikoolis. Koostati, arendati ja toodeti seda GSK Biologicals’i peakorteri laborites Belgias 1980-ndate aastate lõpul. Esialgselt katsetati seda USA vabatahtlikel koostöö korras USA Walter Reed Army uurimis-instituudis.
2001.a. asus PATH Malaaria Vaktsiini Initsiatiiv (MVI) partnerlusse GSK-ga uurimaks vaktsiinikandidaadi võimekust kaitsta väikseid lapsi Sahara-taguses Aafrikas. Aja jooksul koostöö laienes ja kaasati 11 Aafrika uurimiskeskust ja mõnel juhul asjaga seotud teadusinstituute Euroopast ja USA-st. MVI-d on toetanud Bill & Melinda Gates’i Fond.
Uuringu III faas
See on üks viimastest staadiumitest hindamaks vaktsiini efektiivsust ja ohutust imikutel ja väikelastel.
RTS,S-i arendamise kõik partnerid on pannud maksimaalse rõhu uuringus osalejate tervisele ja ohutusele. III faas on planeeritud konsulteerides vastavate regulatoorsete ametivõimude ja WHO-ga. Seda viiakse läbi vastavalt kõrgeimatele rahvusvahelistele standarditele ohutuse, eetika ja kliinilise praktika suhtes ja seda jälgib sõltumatu monitooringu komitee.
GSK Biologicals’i kohta:
GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), GalxoSmith Kline’i vaktsiini äriüksus, on üks maailma juhtivatest vaktsiini-firmadest ja innovatsiooni liider. Firma on aktiivne vaktsiini uuringutes, arenduses ja tootmises rohkem kui 30 turustamiseks lubatud vaktsiiniga ja 20 arendusjärgus oleva vaktsiiniga – nii profülaktiliseks kui terapeutiliseks kasutamiseks. Peakorteriga Belgias, on GSK Biologicals’il 14 tootmisüksust strateegiliselt positsioneeritud üle maailma. Aastal 2010 levitas GSK 1.43 miljardit vaktsiinidoosi 179-s riigis, nii arenenud kui arengumaades.
Läbi oma pühendunud töötajaskonna, rakendab GSK Biologicals oma ekspertiisi avastamaks uusi vaktsiine mis aitavad kaasa kogu maailma elanikkonna tervisele ja heaolule.
*Tõsiste kõrvalnähtude all mõeldakse igat meditsiinilist juhtumit, mis toimub uuringu ajal ja mis lõpeb surmaga, on eluohtlik, tingib katsealuse hospitaliseerimise või põhjustab püsivaid või märkimisväärseid vaevusi sõltumata sellest, kas kõrvalnähtus on põhjustatud uuritava vaktsiini poolt või mitte. Kõik esinenud kõrvalnähud kantakse ette regulatoorsetele ametivõimudele.
Lisainfo:
Rein Sikut, Ph.D
Teadus- ja meditsiininõunik
GlaxoSmithKline Eesti
Tel: +372 667 6954
Mob: +372 525 5605
Fax: +372 667 6931
E-post: rein.r.sikut@gsk.com
http://www.gsk.ee
|
|
|